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\u003cdiv class=\"rich_media_content\"\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 0px 0px 20px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e你买的说明书中有“\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_0--\u003e尚不明确\u003c!--VERTICAL_CARD_END_0--\u003e”字样的中成药，，，，，或将被镌汰。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e凭证国家药监局宣布的《中药注册治理专门划定》（以下简称《划定》）第七十五条，，，，，自2023年7月1日施行满三年起，，，，，中成药申请再注册时，，，，，只要说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注重事项】三项内容中，，，，，恣意一项仍标注为“尚不明确”，，，，，再注册申请将依法不予通过。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e中成药恒久保存说明书清静项标注“\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_1--\u003e三不明\u003c!--VERTICAL_CARD_END_1--\u003e”问题，，，，，其中不乏年销售额达数十亿元的明星产品。。。。。依据国家药监局指导编发的《2022国家\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_2--\u003e中药羁系蓝皮书\u003c!--VERTICAL_CARD_END_2--\u003e》，，，，，阻止2023年5月，，，，，海内中成药现有约5.7万个有用批准文号。。。。。有媒体报道，，，，，5个月后，，，，，超70%保存清静信息标注问题的批文将面临镌汰。。。。。而年销售数十亿的明星\u003c!--SECURE_LINK_BEGIN_0--\u003e中成药\u003c!--SECURE_LINK_END_0--\u003e，，，，，这下是否真的要黄了？？？？？\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c!--MID_AD_0--\u003e\u003c!--EOP_0--\u003e\u003c/p\u003e\u003c!--PARAGRAPH_0--\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e克日，，，，，中国工程院院士\u003c!--SECURE_LINK_BEGIN_1--\u003e张伯礼\u003c!--SECURE_LINK_END_1--\u003e接受采访时指出，，，，，《划定》第七十五条的出台，，，，，焦点目的是补齐中成药说明书清静信息短板，，，，，推动中医药工业高质量生长。。。。。多名受访专家体现，，，，，该条款并不会对现有中医药市场造成显着影响。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"text-align: center\"\u003e\u003cspan data-widget=\"image\" style=\"display: inline-block; max-width: 100%\"\u003e\u003c!--IMG_0--\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(153, 153, 153); display: block; font-size: 12px; line-height: 18px; overflow-wrap: break-word; text-align: center\"\u003e\u003c!--NO_READ_BEGIN--\u003e图/图虫创意\u003c!--NO_READ_END--\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: center\"\u003e\u003cstrong\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e大宗“僵尸品种”将被清退\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/strong\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e“尚不明确”的表述作为一种正式的、被允许的规范用语，，，，，最早泛起在2006年宣布的《中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则》中。。。。。该指导原则称，，，，，尚不清晰有无不良反应、禁忌、注重事项的，，，，，可在该项下以“尚不明确”来表述。。。。。自此，，，，，“三不明”问题在大宗中成药说明书中普遍泛起。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e《中国食物药品羁系》杂志2020年2月揭晓的一篇文章指出，，，，，2015年以前，，，，，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的占比90%以上。。。。。2025年11月，，，，，揭晓在《中医药治理》杂志的一篇研究中，，，，，研究者将获取的1424其中成药样本品种的说明书纳入剖析。。。。。效果发明，，，，，不良反应、禁忌、注重事项三项标注“尚不明确”的说明书划分占比51.6%、47.2%、41.0%。。。。。\u003c!--AI_AD_1000--\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c!--MID_AD_1--\u003e\u003c!--EOP_1--\u003e\u003c/p\u003e\u003c!--PARAGRAPH_1--\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e这一征象与历史审批情形亲近相关。。。。。在国家药监局药品审评中心有20年岁情履历的张星一告诉《中国新闻周刊》，，，，，早些年，，，，，省级卫生部分有审批药品的权力，，，，，地方出于工业生长思量，，，，，药品审批相对宽松。。。。。其时获批的许多中成药品种未经由规范的临床试验或系统清静性数据网络。。。。。这些中成药被批准上市后，，，，，说明书多沿用此前内容。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e2001年《中华人民共和国药品治理法》修订后，，，，，药品审批权收归国家，，，，，开启了“\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_3--\u003e地标升国标\u003c!--VERTICAL_CARD_END_3--\u003e”阶段。。。。。“这使得一大批本不应上市的院内制剂，，，，，得以地标升国标，，，，，且占比不低。。。。。”恒久从事药学研究的一名业内专家对《中国新闻周刊》体现。。。。。据《中药大品种科技竞争力报告》（2019版）中的数据盘算，，，，，2001—2004年“地标升国标”的中成药批文占比约71.3%。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c!--MID_AD_2--\u003e\u003c!--EOP_2--\u003e\u003c/p\u003e\u003c!--PARAGRAPH_2--\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e\u003c!--AIPOS_0--\u003e多位专家指出，，，，，《划定》第七十五条落地后，，，，，首当其冲的是大宗“\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_4--\u003e僵尸批文\u003c!--VERTICAL_CARD_END_4--\u003e”。。。。。僵尸批文，，，，，即虽然有上市批准文号，，，，，但药品要么依赖院外等渠道零星销售，，，，，要么由于多种缘故原由被企业停产。。。。。这些品种往往配方相似、疗效证据缺乏。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e张星一体现，，，，，许多老批文对应的是20世纪八九十年月的工艺与质量系统，，，，，现在若要恢复生产，，，，，往往难以抵达现行《药品生产质量治理规范》和质量控制标准。。。。。据他相识，，，，，不少企业手中有上百其中成药批文，，，，，但终年现实生产的品种仅有少数几个。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_5--\u003e北京中医药大学\u003c!--VERTICAL_CARD_END_5--\u003e中药调剂标准化研究中心主任翟华强向《中国新闻周刊》体现，，，，，市场上真正活跃、被普遍使用的中成药批文占比缺乏10%，，，，，其余大多属于“僵尸品种”，，，，，是此次整理的重点工具。。。。。\u003c!--AI_AD_2000--\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e别的，，，，，顺应证同质化严重的中成药品种也将面临压力。。。。。\u003c!--SECURE_LINK_BEGIN_2--\u003e华中科技大学同济医学院隶属协和医院\u003c!--SECURE_LINK_END_2--\u003e药剂科主管药师王哲告诉《中国新闻周刊》，，，，，大宗中成药的顺应证较量类似。。。。。好比抗病毒类、清热解毒类的中成药，，，，，动辄就是几十个、上百个品种，，，，，重复率高。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e一名业内人士剖析，，，，，在顺应证高度同质化的中成药领域，，，，，企业往往只会优先为少数高销售额、强品牌力及焦点产品线品种增补清静性研究资料。。。。。那些没有被补全清静性数据的中成药将无法通过再注册。。。。。“从临床使用角度来说，，，，，这对医生和患者的影响着实并不大。。。。。”\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e由国家药监局指导编发的《2022国家中药羁系蓝皮书》显示，，，，，阻止2023年5月，，，，，海内有中成药生产企业约2400家，，，，，有约9000多其中药品种。。。。。北京中医药大学卫生康健法学教授邓勇向《中国新闻周刊》体现，，，，，未来行业并购重组与批文转让将更频仍，，，，，头部企业将聚焦高价值品种，，，，，中小企业可能放弃低效批文或转向细分领域，，，，，行业集中度有望提升。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c!--MID_AD_3--\u003e\u003c!--EOP_3--\u003e\u003c/p\u003e\u003c!--PARAGRAPH_3--\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e张星一以为，，，，，“僵尸品种”中成药批文的清出，，，，，对企业的现实谋划影响有限。。。。。“《划定》第七十五条也可能波及一些年销售额较高的中成药品种。。。。。”他指出，，，，，若是这些主力品种被要求增补大宗研究甚至面临注册危害，，，，，企业反应将会很是强烈。。。。。\u003c!--AI_AD_1001--\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e“《划定》第七十五条并非简朴镌汰，，，，，而是推动药品全生命周期羁系的要害行动。。。。。”邓勇强调，，，，，该条款通过设置过渡期，，，，，倒逼企业完善清静数据，，，，，是行业从数目扩张转向质量优先的制度包管，，，，，旨在实现“良币驱逐劣币”。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: center\"\u003e\u003cstrong\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e清退何时完成？？？？？\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/strong\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e\u003c!--AIPOS_1--\u003e依据《药品注册治理步伐》划定，，，，，药品注册证书有用期为五年，，，，，药品注册证书持有人应在有用期届满前六个月申请\u003c!--VERTICAL_CARD_BEGIN_6--\u003e药品再注册\u003c!--VERTICAL_CARD_END_6--\u003e。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e记者注重到，，，，，近年来，，，，，国家药监局已多次推进已上市中药说明书修订事情。。。。。去年3月，，，，，国务院办公厅宣布的《关于提升中药质量增进中医药工业高质量生长的意见》明确提出，，，，，要逐步完善中成药批准文号退出机制，，，，，指导改良一批，，，，，依法镌汰一批，，，，，进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册治理。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e记者注重到，，，，，阻止现在国家药监局已累计宣布多期中成药说明书修订通告，，，，，涉及小儿止咳糖浆、复方首乌地黄丸等，，，，，修订内容主要涉及不良反应、禁忌、注重事项等。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e据张星一相识，，，，，现在中成药再注册以资料规范性增补为主，，，，，少少泛起欠亨过的情形。。。。。他注重到，，，，，一些企业已提前行动，，，，，在2024—2025年集中完成再注册，，，，，以延伸批文有用期。。。。。按五年周期推算，，，，，此轮系统性清退最早从2026年最先，，，，，预计在2030年前后基本完成。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e值得注重的是，，，，，目今新上市的中成药已面临更严酷的要求。。。。。王哲告诉《中国新闻周刊》，，，，，近几年，，，，，他所在医院引进的一些中成药，，，，，已能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/p\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 20px 0px; padding: 0px; text-align: justify\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(34, 34, 34)\"\u003e\u003cspan style=\"font-size: 18px\"\u003e\u003cspan style=\"background-color: rgb(255, 255, 255)\"\u003e“《划定》的焦点旨在倒逼临床价值回归。。。。。”海内一所“211”中医药院校中药学院一位副院长告诉《中国新闻周刊》。。。。。多名受访专家指出，，，，，强化中成药清静性只是第一步，，，，，下一步可能会要求完善这类药品的有用性信息。。。。。张星一指出，，，，，政策背后还蕴含着医保�？？？？胤训纳畈懵呒阂奖Ｗ式鹩τ畔扔糜诹菩非械闹瘟朴靡�，，，而非疗效证据薄弱、可替换性高的产品。。。。。\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c!--MID_AD_4--\u003e\u003c!--EOP_4--\u003e\u003c/p\u003e\u003c!--PARAGRAPH_4--\u003e\u003cp style=\"background-color: rgb(255, 255, 255); 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