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“大批标注‘尚不明确’中成药面临镌汰”？？？？？？？？张伯礼解读

2026-03-01 06:19:10

中成药说明书上那些模棱两可的优品连锁超市有限公司“尚不明确”，，，，，，，，即将成为历史。。。。。。

距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，，，，，，，，国家药监局《中药注册治理专门划定》第七十五条的落地进入最后窗口期。。。。。。这一被业内称为中成药“生死条款”的划定明确，，，，，，，，自2023年7月1日施行满3年起，，，，，，，，说明书【禁忌】【不良反应】【注重事项】恣意一项仍标注“尚不明确”的中成药，，，，，，，，再注册申请将依法不予通过。。。。。。

这意味着，，，，，，，，海内现存约5.7万其中成药有用批准文号中，，，，，，，，超70%保存清静信息标注问题的批文将面临镌汰。。。。。。文件出台的配景是什么，，，，，，，，将对中医药行业爆发什么影响？？？？？？？？1月28日，，，，，，，，科技日报记者就上述问题采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。。。。。。

第一问：药品清静信息为何缺失？？？？？？？？

张伯礼先容，，，，，，，，从近5年国家药品不良反应/事务报告看，，，，，，，，中药占12%，，，，，，，，化学类药物占81%，，，，，，，，中药相对清静。。。。。。该划定的出台，，，，，，，，焦点目的是补齐中成药说明书清静信息短板，，，，，，，，推动中医药工业高质量生长。。。。。。

据相识，，，，，，，，我国中成药大都获批时间较早，，，，，，，，受历史条件限制，，，，，，，，许多药品说明书保存清静信息缺失问题。。。。。。中国中药协会监测数据显示，，，，，，，，阻止2025年年底，，，，，，，，我国中成药有用批准文号约5.7万个，，，，，，，，涉及约9000个品种，，，，，，，，其中凌驾4万个批文在禁忌、不良反应或注重事项等项目上标注为“尚不明确”。。。。。。

“这将主要影响两类药品。。。。。。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说，，，，，，，，一是临床价值不明确、清静危害较高的品种；；；；；；；；二是缺乏现代研究数据支持的古板制剂。。。。。。

据估算，，，，，，，，预计市场产品数目将镌汰30%—40%，，，，，，，，但临床常用、疗效确切的品种将通过增补研究得以保存。。。。。。

第二问：家中常备药是否清静？？？？？？？？

针对公众体贴的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，，，，，，，，刘安体现：“已上市流通的药品不受直接影响，，，，，，，，消耗者可正常使用。。。。。。”

他诠释说，，，，，，，，划定针对的是药品再注册环节，，，，，，，，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，，，，，，，，现有库存和已上市产品仍可正当销售和使用。。。。。。

但专家同时提醒，，，，，，，，随着企业开展药品上市后研究，，，，，，，，部分药品说明书可能会更新。。。。。。消耗者应注重阅读最新版说明书，，，，，，，，特殊是注重注重事项和禁忌，，，，，，，，确保用药清静。。。。。。

记者相识到，，，，，，，，关于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，，，，，，，，多家龙头企业已提前结构。。。。。。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，，，，，，，，已投入专项资金开展药品上市后清静性评价研究，，，，，，，，预计在限期前可完成相关数据增补。。。。。。

第三问：对行业生长有何影响？？？？？？？？

张伯礼指出，，，，，，，，此次中成药再注册大考，，，，，，，，实质上是中医药工业从“数目扩张”向“质量优先”转型的一定选择。。。。。。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量增进中医药工业高质量生长的意见》明确提出，，，，，，，，逐步完善中成药批准文号退出机制，，，，，，，，指导改良一批，，，，，，，，依法镌汰一批。。。。。。这标记着中成药“只进不出”的批文盈利时代彻底终结，，，，，，，，专家预计，，，，，，，，未来3年—5年会有20%—30%的中成药批文将退出市场。。。。。。

面临行业厘革，，，，，，，，企业整改是否会增添本钱并传导至终端价钱？？？？？？？？

“短期来看，，，，，，，，企业确实面临研究投入增添的压力。。。。。。”刘循剖析，，，，，，，，完成一个品种的清静性评价研究，，，，，，，，通常需要数十万到数百万元，，，，，，，，关于拥有多个批文的企业，，，，，，，，总体投入可观。。。。。。

但专家以为，，，，，，，，这不会导致中成药价钱普遍大幅上涨。。。。。。

“首先，，，，，，，，这不是原质料本钱推动的价钱调解；；；；；；；；其次，，，，，，，，市场竞争机制将施展作用。。。。。。”张伯礼以为，，，，，，，，通过优胜劣汰，，，，，，，，优质品种的市场集中度将提高，，，，，，，，规�；；；；；；；；炊赡芴”厩�。。。。。。

数据显示，，，，，，，，排名前100的中成药品种占有市场60%以上份额，，，，，，，，这些品种多为龙头企业生产，，，，，，，，研究基础较好，，，，，，，，整改本钱可控。。。。。。大宗市场占有率低的小品种退出后，，，，，，，，留下的市场空间将被主流产品填补。。。。。。

张伯礼体现，，，，，，，，企业是药品全生命周期治理的责任主体，，，，，，，，这项划定既是秉持对患者认真的态度，，，，，，，，也是对企业自身的规范与提升。。。。。�；；；；；；；；谝┢吩僮⒉岬�5年周期，，，，，，，，政策设置了最长8年的过渡期，，，，，，，，以确保各方有充分时间完成这项须要事情。。。。。。从久远看，，，，，，，，这也是中药现代化必需迈过的一道门槛。。。。。。

“完善药品清静信息是国际通行做法，，，，，，，，也是中药走向天下的必备条件。。。。。。虽然转型历程中难免陪同阵痛，，，，，，，，但这将有力推动整个行业从数目扩张向质量优先转变。。。。。。”张伯礼说。。。。。。

据相识，，，，，，，，国家及省级药监部分已建设专项相同机制和绿色通道，，，，，，，，指导和支持企业开展研究，，，，，，，，并对临床急需、市场欠缺品种给予政策支持，，，，，，，，加速相关增补申请的审评审批。。。。。。

（科技日报记者付丽丽）优品连锁超市有限公司p>

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