深化药械刷新各地在行动丨审批提速引发立异活力——广西深化羁系刷新推动医药工业高质量生长视察

新闻中心

2026-03-01 02:35:30

【编者按】自2024年国办5陕西渭水装备制造有限公司3号文件出台一年来，，，，，，，，各地加速政策落地，，，，，，，，药监系统深化刷新、强化全链条羁系、优化效劳，，，，，，，，筑牢清静底线，，，，，，，，激活立异生态，，，，，，，，引领工业向高端突破，，，，，，，，天下医药行业正形成勃发进取的新态势。。。。。。。为此，，，，，，，，新华网团结国家药监局新闻中心推出“深化药械刷新各地在行动”系列报道，，，，，，，，深入解读行业厘革，，，，，，，，纪录这场以立异驱动的高质量生长历程。。。。。。。

新华网南宁1月30日电（李宇安宋廷云）“药监部分的高效立异，，，，，，，，为我们抢占市场先机打下了基础。。。。。。。”迎着北部湾初冬的温暖暖风，，，，，，，，位于防城港市的中科伊和智能医疗科技（广西）有限公司总司理图雅由衷感伤广西药监部分效劳企业的温度和速率。。。。。。。

这是广西周全深化羁系刷新，，，，，，，，增进医药工业高质量生长的一个生动切面。。。。。。。自治区药监局局长李勇强体现，，，，，，，，2025年以来，，，，，，，，广西药监部分以不降标准、不减流程为清静底线，，，，，，，，通过制度立异、流程再造和数字赋能提升审批质效，，，，，，，，起劲回应企业加速立异类产品上市、推动立异类产品落地医疗机构使用的诉求，，，，，，，，一直引发企业立异动能，，，，，，，，推动广西医药工业高质量生长。。。。。。。

广西壮族自治区药监局来宾检查分局事情职员到公司生产车间开展清静检查

立异！效果惠及公共

2025年4月，，，，，，，，广西铭磊维生制药有限公司研发的海内首款新生儿维生素K1口服滴剂获批上市，，，，，，，，终结了我国新生儿依赖成人剂型的历史，，，，，，，，填补了主要的临床空缺。。。。。。。10月，，，，，，，，广西科奈信细密手艺有限公司生产的广西首套“耳内式数字助听器”，，，，，，，，实现上市销售，，，，，，，，其小巧机身、先进手艺，，，，，，，，让听障人士更清晰“闻声天下”。。。。。。。2025年广西药品注册获批10个，，，，，，，，三类医疗器械获批6个，，，，，，，，广西共有三类医疗器械注册证27张。。。。。。。

医药立异效果潮涌，，，，，，，，是对立异求变、实现高质量生长的深刻实践，，，，，，，，是以“广西所能”为康健中国一直注入新动能的生动诠释。。。。。。。2025年，，，，，，，，自治区党委把生物医药及康健工业确定为“十五五”时代广西制造业十大现代化支柱工业之一。。。。。。。同时，，，，，，，，自治区先后出台《广西周全深化药品医疗器械羁系刷新增进医药工业高质量生长行动计划（2025—2027）》（以下简称“行动计划”）和《关于推动广西生物医药工业高质量生长的若干政策步伐》。。。。。。。凭证党委政府决议安排，，，，，，，，自治区药监局把支持药品医疗器械研发立异作为一项主要刷新使命，，，，，，，，全链条支持药品医疗器械立异生长，，，，，，，，增进产品快速上市使用，，，，，，，，推动工业转型升级。。。。。。。

“初期新药申报时我们对流程不熟，，，，，，，，广西药监局就组织各部分对企业举行一对一的帮扶。。。。。。。在其助力下，，，，，，，，铝碳酸镁品味片顺遂通过一致性评价，，，，，，，，还在CDE（国家药品监视治理局药品审评中心)的建议下将铝碳酸镁混悬液作为化学药品3类举行新注册申请。。。。。。。”广西南宁百会药业集团有限公司总司理郭雄说。。。。。。。

向海经济是广西优势所在。。。。。。。自治区药监局起劲推动医药工业向海图强。。。。。。。依托富厚的海洋和民族医药资源，，，，，，，，在天下率先启动海洋中药材标准体例事情，，，，，，，，随着《广西海洋中药材质量标准公布，，，，，，，，意味着对海洋中药材的质量研究取得重大希望，，，，，，，，为海洋生物资源在药品、保健品、化妆品和检测试剂的深度开发涤讪了科学基�。。。。。。。�，，，，，，，进而增进生物医药工业生长。。。。。。。

立异效果远不止于此。。。。。。。自治区药监局还完成了第六批27其中药配方颗粒质量标准的审定，，，，，，，，并支持原创降糖自然药物桑枝总生物碱片等中医新药获批上市。。。。。。。广西研发的“金花茶花提取物”“金花茶叶提取物”“白兰花提取物”化妆品新质料通过国家药监局备案，，，，，，，，填补广西化妆品新质料领域空缺。。。。。。。

2025年8月15日，，，，，，，，广西药品清静“十五五”妄想体例调研暨“面扑面”对接效劳企业座谈会在南宁召开。。。。。。。（广西药监局供图）

提速！创优营商情形

第二类医疗器械上市销售，，，，，，，，需取得产品注册证、生产允许证和谋划备案凭证。。。。。。。已往，，，，，，，，广西企业获取产品注册证通常需1年左右，，，，，，，，现在，，，，，，，，二类医疗器械首次注册手艺审评、审批平均时限已比法准时限缩短了一半以上。。。。。。。审评审批的加速率，，，，，，，，来自于自治区药监局前置效劳机构的有用运行。。。。。。。2025年广西食物药品审评磨练中心划分在防城港国际医学开放试验区和南宁市设立分中心，，，，，，，，在南宁、防城港、贺州等在工业集聚区建设了4个效劳事情站，，，，，，，，构建起笼罩重点园区的审评审批效劳网络，，，，，，，，为企业提供就近的一站式政策咨询、手艺指导和营业治理效劳，，，，，，，，实现“效劳+羁系+检测”一体化。。。。。。。

“我们在前期做了充分的事情，，，，，，，，企业刚有注册想法，，，，，，，，我们就自动对接，，，，，，，，全程跟踪指导。。。。。。。”防城港审评分中心副主任廖文艳先容，，，，，，，，通过指导企业规范申报、提前预审质料、梳理流程节点，，，，，，，，镌汰后期补证危害。。。。。。。在确保审批标准不降、流程不减的清静底线下，，，，，，，，药监部分突破古板串联模式，，，，，，，，将注册磨练、手艺审评、现场磨练三个环节改为并联同步推进，，，，，，，，即对医疗器械注册质量治理系统核查与生产允许现场检查等关联事项实验合并开展，，，，，，，，实现“磨练审评联动”显著提升审批时效。。。。。。。对临床急需、立异药械产品，，，，，，，，更是实验“即收即检”和优先磨练。。。。。。。

同时，，，，，，，，广西还增强磨练检测能力建设，，，，，，，，现在无源医疗器械及诊断试剂产品的平均磨练时限缩减至35个事情日，，，，，，，，有源医疗器械缩减至90个事情日。。。。。。。

制度立异的同时，，，，，，，，也以“人工智能+”深度赋能药品羁系的更多场景。。。。。。。自治区药监局推进11个羁系信息化平台和系统刷新建设，，，，，，，，完成与国家智慧羁系平台、化妆品信用档案系统对接。。。。。。。与院士团队团结开发“广西—东盟药品审评审批智能体平台”，，，，，，，，药品智慧羁系平台3.0宣布上线，，，，，，，，在羁系数字化、智能化转型方面迈出要害一步。。。。。。。在医疗器械审评、药械妆注册解答、医疗器械谋划羁系等领域，，，，，，，，实验了第一批人工智能应用场景，，，，，，，，获自治区人工智能算力支持。。。。。。。广西药检院团结企业研发的天下首个机械人微生物检测制备平台，，，，，，，，人工本钱节约80%，，，，，，，，检测时间缩短70%，，，，，，，，在广西AI赋能千行百业超等联赛上荣获冠军。。。。。。。

2025年8月29日，，，，，，，，自治区药监局防城港效劳事情站揭牌并正式运行。。。。。。。（广西药监局供图）

严管！清静始终第一位

药品清静是公共清静的主要组成部分。。。。。。。广西药监部分始终以包管药品清静为基础职责，，，，，，，，以“四个最严”为基础遵照，，，，，，，，实验高质量羁系，，，，，，，，确保人民群众用上“更多好药、更定心药”，，，，，，，，助力康健中国建设。。。。。。。

通过严酷规范执法，，，，，，，，筑牢清静底线，，，，，，，，包管公众用药清静。。。。。。�？？？？？？？挂┢纺被方凇扒逶础毙卸�10项专项检查，，，，，，，，一直加大对药品谋划单位的检查力度。。。。。。。1-10月，，，，，，，，累计检查药械妆生产谋划使用单位54899家次，，，，，，，，对4781家保存危害的企业责令整改。。。。。。。共核办药品、医疗器械、化妆品通俗程序案件2430件，，，，，，，，涉企行政检查次数同比下降51.27%。。。。。。。广西药监局通过团结多个部分开展一次性行政检查，，，，，，，，只管镌汰多次检查给企业带来的肩负。。。。。。。“和以往比照，，，，，，，，这种检查频次显着少了。。。。。。。”郭雄说，，，，，，，，药监局在严酷监视的同时更注重自动帮扶，，，，，，，，通过边检查边指导来资助企业提升治理水平，，，，，，，，这让执法，，，，，，，，有了温度。。。。。。。

羁系能力一连升级。。。。。。。自治区药检院检测能力扩项400项，，，，，，，，与企业配合组建新药精准立异团结实验室开展改良立异药等研究及资源开发。。。。。。。自治区器检中心检测能力抵达综合性医疗器械磨练检测机构C级“通例水平”要求，，，，，，，，十米法电磁兼容实验室填补全区大型高端医疗器械检测能力空缺。。。。。。。调解资金支持防城港、崇左市药品磨练机构能力提升，，，，，，，，防城港药品磨练项目从9项增添至128项，，，，，，，，实现14个市级药品磨练资质全笼罩。。。。。。。新增24家自治区级药械妆不良反应/事务监测哨点，，，，，，，，哨点数目和笼罩领域居天下前线。。。。。。。

羁系效能提升，，，，，，，，带来的是营商情形的优化，，，，，，，，也发动医药工业生长。。。。。。。

2025年以来，，，，，，，，广西新增药械妆生产企业52家，，，，，，，，药品批发（零售连锁总部）企业32家，，，，，，，，药品零售连锁率超天下11.9个百分点。。。。。。。广西协同新签生物医药工业项目99个，，，，，，，，投资总额262亿元，，，，，，，，落地项目（含续建项目）投资完成额70亿元。。。。。。。全区新增第二类医疗器械注册证472张、通俗化妆品备案2266个，，，，，，，，划分同比增添11.06%和19.8%。。。。。。。

为让群众更容易用受骗地立异的、具有民族特色的优质药品和器械，，，，，，，，广西一直增进外地“桂产好药”研发与可及。。。。。。。建设“新优药械”产品目录，，，，，，，，推动目录内产品纳入医保，，，，，，，，并勉励医疗机构采购使用。。。。。。。

广西一直优化效劳降低用药本钱陕西渭水装备制造有限公司。。。。。。。通过仿制药一致性评价奖补政策，，，，，，，，勉励企业生产临床必需、价钱较低的仿制药，，，，，，，，增添平价优质药品的市场供应。。。。。。。同时，，，，，，，，支持药品批发零售一体化等流通新业态，，，，，，，，通过更高效的流通模式，，，，，，，，降低群众的用药本钱。。。。。。。

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