国家药监局《中药注册治理专门划定》第七十五条的落地进入最后窗口期。。。。。这一被业内称为中成药“生死条款”的划定明确，，，，，，，，自2023年7月1日施行满3年起，，，，，，，，说明书禁忌、不良反应、注重事项中恣意一项仍标注“尚不明确”的中成药，，，，，，，，再注册申请将依法不予通过。。。。。

中成药面临“大考”，，，，，，，，行业也将迎来深度洗牌。。。。。

中国工程院院士、天下名中医张伯礼先容称，，，，，，，，“从近5年国家药品不良反应/事务报告看，，，，，，，，中药占12%，，，，，，，，化学类药物占81%，，，，，，，，中药相对清静。。。。。”该划定的出台，，，，，，，，焦点目的是补齐中成药说明书清静信息短板，，，，，，，，此次“大考”是中医药工业从“数目扩张”向“质量优先”转型的一定选择。。。。。

阻止2025年年底，，，，，，，，我国中成药有用批准文号约5.7万个，，，，，，，，其中凌驾4万个批文在禁忌等项目上标注为“尚不明确”。。。。。这种模糊表述与现代医药羁系要求和公众清静用药需求严重脱节，，，，，，，，成为中医药高质量生长的“短板”。。。。。并且，，，，，，，，业内人士体现，，，，，，，，这些批号中的不少有“先天缺乏”，，，，，，，，大多是2000年“地标升国标”时审批的，，，，，，，，其时许多地方标准的中药所依据的临床资料和科研数据不敷充分、规范。。。。。

恒久以来，，，，，，，，中成药行业保存“重数目、轻质量”的倾向：部分企业依赖“老方剂”获批文号，，，，，，，，却未开展后续清静研究；；；；；；；；一些低价值、同质化品种占有大宗批文，，，，，，，，却无临床优势。。。。。注册新规通过“清静信息”这一硬门槛，，，，，，，，倒逼企业镌汰“僵尸批文”（恒久未生产、临床价值低的品种），，，，，，，，将资源集中于临床价值高、科研基础强、质量系统优的产品。。。。。

现在，，，，，，，，排名前100位的中成药品种占有市场60%以上份额，，，，，，，，头部生产企业已提前投入专项资金开展清静性评价，，，，，，，，预计在限期内完成数据增补；；；；；；；；而一些小品种（如地方特色制剂）可能被企业自动放弃，，，，，，，，一些“僵尸批文”也将失效，，，，，，，，这种“优胜劣汰”的机制，，，，，，，，将推动行业资源向优质企业集中。。。。。中国中药协汇合理用药专委会常务副主任委员康震以为，，，，，，，，要客观熟悉中药与西药在治疗逻辑上保存的实质差别，，，，，，，，中成药的疗效高度依赖辨证论治，，，，，，，，医疗端也需强化辨证能力。。。。。

2025年，，，，，，，，国务院办公厅印发《关于提升中药质量增进中医药工业高质量生长的意见》明确提出，，，，，，，，增强中成药说明书治理，，，，，，，，“逐步完善中成药批准文号退出机制，，，，，，，，指导改良一批，，，，，，，，依法镌汰一批”。。。。。中成药“只进不出”将彻底终结；；；；；；；；“有出才有进”，，，，，，，，这是增强中药产品生产流通使用全生命周期羁系的一定。。。。。

正如张伯礼院士所说，，，，，，，，“完善药品清静信息是国际通行做法，，，，，，，，也是中药走向天下的必备条件”。。。。。中成药离别“尚不明确”，，，，，，，，不是要镌汰中医药，，，，，，，，而是为了提升中医药，，，，，，，，推动行业高质量生长。。。。。行业出清、整理“僵尸批文”是羁系与市场配相助用的效果，，，，，，，，更是中医药升级、走向天下的必由之路。。。。。

编辑｜沈彬

排版｜甘琼芳