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今天，，，，，，，，《柳叶刀》主刊揭晓了瑞典 MASAI 试验（Mammography Screening with Artificial Intelligence，，，，，，，，人工智能辅助乳腺 X 线筛查试验）的最终效果。。。。。这是全球首个完整结题的大规模 AI 乳腺癌筛查随机比照试验（RCT，，，，，，，，Randomized Controlled Trial），，，，，，，，凌驾 10.5 万名女性加入，，，，，，，，历时近五年，，，，，，，，焦点结论是：AI 辅助筛查在间期癌爆发率上不劣于古板双人阅片，，，，，，，，同时将放射科医师的阅片事情量削减了 44％。。。。。
图丨相关论文（泉源：The Lancet）
所谓双人阅片，，，，，，，，是欧洲指南推荐的标准流程，，，，，，，，每张乳腺 X 线片都需要两位放射科医师自力判读，，，，，，，，以降低漏诊危害。。。。。这套机制虽然严谨，，，，，，，，却对医疗人力提出了极高要求。。。。。MASAI 试验要回覆的问题很直接：AI 介入之后，，，，，，，，能不可在不牺牲筛查质量的条件下，，，，，，，，缓解这种结构性的人力主要？？？？？？
试验将加入者随机分派至 AI 辅助组或古板双人阅片组。。。。。AI 组使用荷兰 ScreenPoint Medical 公司开发的 Transpara 系统，，，，，，，，它在阅片流程中肩负两项功效：一是分流，，，，，，，，凭证影像的危害评分（1－10 分）决议该由一位照旧两位放射科医师举行判读，，，，，，，，评分低于 10 的影像仅需单人阅片，，，，，，，，评分为 10 的高危害影像仍由双人阅片；；； ；；；； ；二是辅助检测，，，，，，，，为评分较高的影像标注可疑区域供医师参考。。。。。
图丨实验概况（泉源：The Lancet）
凭证最终数据，，，，，，，，AI 组与比照组的间期癌（interval cancer，，，，，，，，即两次筛查之间被诊断出的乳腺癌）爆发率划分为每千人 1.55 例和 1.76 例，，，，，，，，比值比 0.88，，，，，，，，95％ 置信区间落在预设的 20％ 非劣效性界线之内。。。。。敏感性方面，，，，，，，，AI 组为 80.5％，，，，，，，，比照组为 73.8％，，，，，，，，差别抵达统计学显著（p＝0.031）。。。。。特异性两组均为 98.5％，，，，，，，，没有区别。。。。。
间期癌率是评估筛查项目有用性的焦点指标。。。。。间期癌通常意味着筛查时漏诊，，，，，，，，且往往具有更差的预后特征。。。。。MASAI 试验虽然并非为磨练间期癌的统计学优效性而设计，，，，，，，，但形貌性剖析显示，，，，，，，，AI 组的侵袭性间期癌比比照组少了 16％，，，，，，，，肿瘤直径凌驾 20 毫米的 T2＋ 分期病例少了 21％，，，，，，，，预后较差的非 luminal A 分子亚型（包括三阴性、HER2 阳性、luminal B 等）镌汰了 27％。。。。。
图丨间期癌爆发率、敏感性和特异性（泉源：The Lancet）
这与此前报告的筛查检出数据形成呼应：AI 组在筛查阶段多检出了 29％ 的癌症，，，，，，，，主要是小体积、淋投合阴性的早期侵袭性癌症，，，，，，，，其中非 luminal A 亚型多检出 27％。。。。。两组数据合在一起看，，，，，，，，指向一个推论：AI 资助在筛查阶段阻挡了更多具有临床意义的早期肿瘤，，，，，，，，继而镌汰了后续间期内被发明的晚期病例。。。。。
但这个推论仍需审慎看待。。。。。试验首席研究者、隆德大学放射诊断学副教授 Kristina L?ng 指出，，，，，，，，AI 组对 luminal A 型癌症（通常被以为惰性、预后较好）的检出增添了 21％，，，，，，，，而 luminal A 型间期癌的数目两组基本持平；；； ；；；； ；原位导管癌的检出也有所上升。。。。。
这是否会带来太过诊断的危害，，，，，，，，即检出了终生不会希望、不需要治疗的病变，，，，，，，，需要后续筛查轮次的数据来厘清。。。。。这正是乳腺癌筛查领域恒久保存的张力：检出更多未必即是做得更好。。。。。筛查的真正价值在于发明那些若不实时干预就会恶化的病变。。。。。
图丨 Kristina L?ng（泉源：Cancerfonden）
现在，，，，，，，，全球乳腺影像学领域正面临人力�；；； ；；；； ；！！�。。瑞典的情形尚属可控，，，，，，，，但在英国，，，，，，，，皇家放射科医师学会 2023 年的报告显示，，，，，，，，该国放射科医师缺口已达 30％，，，，，，，，预计到 2028 年将扩大至 40％。。。。。
正是在这一压力下，，，，，，，，英国国家医疗效劳系统（NHS）于 2025 年 2 月宣布启动 EDITH 试验（Early Detection using Information Technology in Health），，，，，，，，妄想招募近 70 万名女性，，，，，，，，在 30 个筛查点测试 5 种差别的 AI 平台，，，，，，，，并获得 1,100 万英镑的政府资助。。。。。EDITH 将是迄今规模最大的 AI 乳腺癌筛查前瞻性研究，，，，，，，，其设计思绪很洪流平上借鉴了 MASAI 的履历。。。。。
羁系层面，，，，，，，，AI 在乳腺癌诊断领域的审批也在快速演进。。。。。阻止 2025 年底，，，，，，，，美国 FDA 已通过 510（k）途径批准了数十款乳腺癌 AI 辅助诊断产品。。。。。2025 年 5 月，，，，，，，，Clairity 公司的五年危害展望工具 Clairity Breast 成为首个通过 De Novo 途径获批的 AI 乳腺癌危害展望平台，，，，，，，，它仅凭标准乳腺 X 线影像即可评估未来五年的患癌危害。。。。。
但品评者指出，，，，，，，，大都获批产品的临床证据仍停留在回首性研究层面，，，，，，，，对间期癌、分期漫衍、生涯率等具有临床意义的终点指标鲜有涉及。。。。。MASAI 试验的价值不但在于其结论，，，，，，，，更在于它为医疗 AI 领域提供了一个要领论参照：前瞻性、随机化、大样本、以硬终点为主要下场指标。。。。。
不过，，，，，，，，MASAI 也保存显着的局限。。。。。试验仅在瑞典西南部的四个筛查点举行，，，，，，，，使用简单品牌的乳腺 X 线装备（GE Healthcare Senographe Pristina）和简单的 AI 系统，，，，，，，，放射科医师的履历水平普遍较高，，，，，，，，基线召回率本就偏低（约 2％）。。。。。这些条件在其他国家和地区未必能够复制。。。。。
别的，，，，，，，，受限于瑞典的隐私规则，，，，，，，，试验未网络加入者的种族和民族数据，，，，，，，，因而无法评估 AI 体现在差别人群中的一致性。。。。。更要害的是，，，，，，，，这仍是单轮筛查的效果；；； ；；；； ；AI 带来的敏感性提升能否在后续筛查中一连，，，，，，，，或者是否会由于检出更多无临床意义的病变而爆发恒久的太过诊断肩负，，，，，，，，都有待视察。。。。。
尚有一个值得注重的问题：当 AI 介入到一个运转了数十年的筛查系统中，，，，，，，，它现实上在重塑整个事情流程。。。。。MASAI 试验中，，，，，，，，AI 的分流功效使约 89％ 的影像仅由一位放射科医师阅读，，，，，，，，这与古板双人阅片的逻辑已有根天性差别。。。。。
若是 AI 的分流判断在某些亚群体中保存误差，，，，，，，，这种误差可能会被系统放大，，，，，，，，而非被另一位人类阅片者纠正。。。。。试验数据显示，，，，，，，，AI 在致密型乳腺中的敏感性提升与其他乳腺密度组别概略一致，，，，，，，，但更细粒度的分层剖析和外部验证仍是须要的。。。。。
欧洲乳腺癌建议委员会（European Commission Initiative on Breast Cancer）在 2023 年宣布的指南中，，，，，，，，对 AI 辅助双人阅片给出了“有条件推荐”（低确定性证据），，，，，，，，而对 AI 辅助单人阅片则持保存态度。。。。。这一态度在 MASAI 最终效果出炉后是否会调解，，，，，，，，是接下来值得关注的政谋划向。。。。。
瑞典和丹麦的部分区域已经在试验结论正式宣布前就最先安排类似的 AI 辅助筛查流程，，，，，，，，主要驱动力是人力欠缺。。。。。但推广的速率不应逾越证据的界线。。。。。正如研究团队在论文中所言：后续筛查轮次的数据、本钱效益剖析、以及在更多元人群和临床场景中的验证，，，，，，，，将决议 AI 辅助筛核办竟能走多远。。。。。
参考资料：
1.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)02464-X/
运营/排版：何晨龙
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